- Un juez federal anuló partes de la ley estatal de Carolina del Norte que restringen el acceso a la píldora abortiva mifespristona.
- La jueza federal de distrito Catherine Eagles dictaminó que la ley estatal no podía contradecir las decisiones anteriores de la Administración federal de Alimentos y Medicamentos sobre la píldora.
- La orden de 49 páginas de Eagles del martes confirmó partes cuestionadas de la ley que no estaban incluidas en los fallos anteriores de la FDA.
Un juez federal desestimó parte de la ley estatal de Carolina del Norte que restringía el acceso a una píldora abortiva llamada mifepristona. El juez dictaminó que los legisladores estatales no pueden anular las decisiones anteriores de la Administración federal de Alimentos y Medicamentos sobre la píldora.
Sin embargo, la orden de 49 páginas de la jueza federal de distrito Catherine Eagles del martes también confirmó partes de la ley que la FDA no ha abordado.
La demandante, la Dra. Amy Bryant, médica de UNC Health, presentó una demanda impugnando las restricciones del estado. Bryant argumentó que las normas estatales entraban en conflicto con la estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de la FDA para la mifepristona.
“Por lo tanto, este caso plantea la cuestión de si un estado puede imponer requisitos adicionales a la distribución de un medicamento aprobado por la FDA y cuándo hacerlo”, escribió Eagles. “Si bien este caso se refiere a la distribución de un medicamento utilizado para interrumpir un embarazo, podría surgir un caso similar con cualquier medicamento, desde medicamentos para la tiroides o la diabetes aprobados por la FDA, medicamentos para el tratamiento del cáncer, vacunas, anticonceptivos u opioides para el tratamiento del dolor”.
“El Tribunal determina y concluye que en la medida en que la ley de Carolina del Norte impone restricciones de seguridad en la distribución del medicamento que la FDA ha implementado y luego rechazó y eliminó afirmativamente, esas leyes frustran el objetivo del Congreso de establecer un marco regulatorio integral bajo el cual el La FDA determina las condiciones para la distribución segura de medicamentos que no creen cargas innecesarias en el sistema de atención médica ni en el acceso de los pacientes”, continuó Eagles.
“Las disposiciones de la ley de Carolina del Norte que prohíben a los proveedores de atención médica que no sean médicos recetar el medicamento, exigen la prescripción, dispensación y administración en persona, exigen la programación de una cita de seguimiento en persona y exigen que no se produzcan muertes. La notificación de eventos adversos a la FDA constituye un obstáculo para el propósito del Congreso y se puede evitar”, escribió el juez.
“Pero en la medida en que la ley de Carolina del Norte impone requisitos que no han sido considerados y rechazados expresamente por la FDA o que se centran más en la práctica de la medicina y el consentimiento informado del paciente, estas disposiciones no interfieren con el propósito del Congreso y no se reemplazan, ”, explicó Águilas. “Esto incluye los requisitos estatales para una consulta anticipada en persona, el uso de una ecografía, un examen en persona, pruebas de tipo sanguíneo y notificación de eventos adversos a las autoridades sanitarias estatales”.
El fallo de Eagles pide a las partes en el caso que discutan “sentencias y mandatos judiciales propuestos” y los presenten al tribunal antes del 21 de mayo.
Bryant nombró al fiscal general del estado, Josh Stein, como acusado principal en su demanda. Stein, el candidato demócrata a gobernador, se separó de los líderes legislativos republicanos sobre cómo abordar las quejas de Bryant.
Stein y destacados legisladores ofrecieron a Eagles argumentos opuestos en documentos judiciales de febrero. Bryant también presentó su propio escrito.
“Como parte de su revisión meticulosa y obligatoria por ley del REMS de mifepristona, la FDA ha rechazado las mismas restricciones que impone Carolina del Norte”, escribieron los abogados de Bryant. “De acuerdo con su deber bajo el estatuto REMS, la FDA ha buscado reducir las cargas sobre el acceso de los pacientes y el sistema de atención médica, particularmente para ‘pacientes que tienen dificultades para acceder a la atención médica (como pacientes en áreas rurales o con servicios médicos insuficientemente)’, facilitando el acceso a la mifepristona a través de la telemedicina, incluso certificando farmacias para dispensar mifepristona y eliminando las visitas en persona según el REMS. Los requisitos de Carolina del Norte frustran esos objetivos y entran en conflicto con los juicios considerados de la FDA”.
Stein apoyó los argumentos de Bryant en su último escrito.
“[E]l Fiscal General solicita respetuosamente que este Tribunal otorgue un juicio sumario al demandante y prohíba la aplicación de las restricciones de la ley estatal impugnadas sobre el suministro de mifepristona porque están en conflicto con la ley federal y, por lo tanto, son reemplazadas por ella”, escribió abogados del Departamento de Justicia del estado de Stein.
“Cuando la FDA aprobó la mifepristona en 2000, impuso una serie de condiciones que consideró necesarias para garantizar un uso seguro. Desde entonces, la FDA ha modificado periódicamente el REMS del medicamento basándose en evidencia recopilada a lo largo de dos décadas de uso”, agrega el informe de Stein. “Como parte de estas modificaciones, la agencia ha rescindido una serie de condiciones que, según su juicio científico experto, ya no son necesarias para garantizar la seguridad del medicamento y, en cambio, causan cargas innecesarias en el acceso y la entrega”.
“La ley de Carolina del Norte vuelve a imponer algunas de las mismas restricciones a la mifepristona que la FDA ha retirado”, argumentó Stein. “El demandante impugna siete de esos requisitos. Según principios de preferencia bien establecidos, estos requisitos violan la Cláusula de Supremacía porque frustran el cuidadoso equilibrio alcanzado por la FDA de conformidad con su expresa autoridad estatutaria. Como resultado, este Tribunal debería sostener que el REMS de mifepristona prevalece sobre las leyes impugnadas de Carolina del Norte en la medida en que esas leyes imponen restricciones a la mifepristona que la FDA exigía anteriormente, pero que finalmente eliminó”.
Los abogados que representan al líder del Senado estatal, Phil Berger, republicano por Rockingham, y al presidente de la Cámara de Representantes, Tim Moore, republicano por Cleveland, intervinieron en la demanda federal para defender la ley de Carolina del Norte.
“Los estados han trabajado durante mucho tiempo en conjunto con la Administración federal de Alimentos y Medicamentos para proteger a los consumidores estadounidenses de drogas peligrosas”, escribieron abogados legislativos en febrero. “La mifepristona es un fármaco con riesgos graves conocidos. Por esta razón, su aprobación de la FDA está sujeta a requisitos mínimos de seguridad para garantizar un uso seguro”.
“Carolina del Norte ha optado por proteger la salud y la seguridad de sus ciudadanos mediante la promulgación de medidas de seguridad adicionales por encima del nivel federal establecido por la FDA”, continúa el informe de los legisladores. “Estos requisitos son consistentes con los objetivos de salud y seguridad del Congreso”.
“Sin embargo, el demandante sostiene que las leyes de salud y seguridad de Carolina del Norte entran en conflicto con la ley federal. Es indiscutible que ninguna disposición de la ley federal se antepone expresamente a las leyes estatales impugnadas y que nada impide que el Dr. Bryant cumpla con los requisitos federales y estatales”, escribieron los abogados de los legisladores. “Sin embargo, sostiene que los requisitos estatales de alguna manera representan un obstáculo para el objetivo de salud y seguridad del Congreso porque la FDA ha decidido no adoptar dichos requisitos. El demandante no puede señalar ningún texto legal federal que respalde ese argumento y este Tribunal debe defender los requisitos de salud y seguridad del Estado”.
Eagles se hizo cargo del caso el 21 de diciembre. Había sido asignado al juez de distrito William Osteen.
Durante una audiencia en enero, Eagles convirtió la moción de los legisladores para desestimar la demanda de Bryant en una moción cruzada de juicio sumario. Eso significa que tanto el demandante como los líderes legislativos buscaron un fallo favorable de Eagles sin juicio.
Eagles también preside una demanda separada que impugna partes de la ley de aborto de 2023 de Carolina del Norte. En septiembre se otorgó una orden judicial que impedía la entrada en vigor de dos partes de esa ley. El juicio por ese caso está previsto para julio. Los defensores y críticos de la ley actualizada sobre el aborto han pedido a Eagles que se pronuncie sin celebrar un juicio.
Presentaciones judiciales anteriores de líderes legislativos defendieron la ley estatal existente relacionada con la mifepristona.
“Carolina del Norte tiene la autoridad para promulgar leyes para el bienestar general que respeten la vida no nacida, promuevan la salud materna y defiendan la integridad de la profesión médica”, escribieron los abogados que representan a Berger y Moore. “Si bien siempre es cierto, la Corte Suprema reafirmó la asignación adecuada del poder regulatorio el verano pasado en Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization”.
“El demandante, un médico de Carolina del Norte que practica abortos, busca erradicar importantes protecciones de las leyes estatales para los niños no nacidos y la salud y el bienestar de sus madres”, escribieron los abogados de los legisladores. “Ella hace la novedosa afirmación de que la aprobación de medicamentos químicos abortivos para ciertos usos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (“FDA”) se adelanta al poder policial de Carolina del Norte y, como resultado, las regulaciones de la FDA vinculan y limitan las leyes estatales sobre el aborto”.
“El precedente de la Corte Suprema requiere que una agencia identifique una autorización clara del Congreso para justificar el intento de la agencia de controlar acciones relacionadas con un tema político importante bajo la doctrina de las preguntas importantes”, continúa la moción. “El reclamo del demandante requiere una conclusión de que cuando el Congreso aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (“FDCA”) en 2007, le dio a la FDA el poder exclusivo de regular los abortos químicos en los cincuenta estados”.
“Sin embargo, la FDCA simplemente exigió a la FDA que implementara medidas de seguridad sobre el uso de medicamentos peligrosos, incluido el medicamento abortivo químico Mifeprex. Nada en el texto de la FDCA sugiere que el Congreso autorizó a la FDA a ejercer un poder exclusivo y preventivo sobre una de las cuestiones sociales y políticas más divisivas y trascendentales de nuestros días y de los últimos cincuenta años”, argumentaron los abogados de los líderes legislativos. “La decisión de la Corte Suprema en el caso Dobbs controla directamente el asunto”.
“La FDA establece un límite mínimo para declarar si los medicamentos son lo suficientemente seguros para comercializarse”, continuaba la moción. “La aprobación de la FDA bajo la FDCA no se antepone a la regulación estatal del uso o prescripción de medicamentos por parte de médicos con licencia estatal a pacientes en el estado. Tampoco prevalece sobre los intereses estatales imperiosos de proteger la vida no nacida, promover el bienestar materno y regular la profesión médica. Este Tribunal debería conceder esta moción y desestimar esta demanda contra todos los demandados”.
Berger y Moore no fueron nombrados inicialmente como acusados en la demanda. Junto con Stein, la lista de acusados incluía al secretario de Salud y Servicios Humanos del estado, el fiscal de distrito de Orange-Chatham y miembros de la Junta Médica del estado.